陕药监发〔2021〕9号

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），省局机关各处室、直属单位：

   为深入贯彻落实党的十九届五中全会精神、习近平总书记来陕考察重要讲话精神和“四个最严”的要求，紧紧围绕省委省政府推动高质量发展、创造高品质生活、实现高效能治理的决策部署，把党史教育学习成果及时应用于实际行动中，省药监局决定，在2020年集中实施“药品安全放心工程”成果基础上，今年继续深化实施“药品安全放心工程”行动，将药品安全放心工程推向深入。现将《陕西省深化“药品安全放心工程”行动实施方案》印发你们，请认真贯彻落实，并就有关事项通知如下：

一、各市局（药监分局）于5月25日前将实施方案和工作台账上报省局“药品安全放心工程”领导小组办公室。

二、各市局（药监分局）从5月起至行动结束每月25日前向省局报送工作进度。

三、各市局（药监分局）5月25日前上报1名联系人，负责具体工作的联络。

联系人：张   宇 029-62288061

             戴文婧 029-62288104

                                                                                                                         陕西省药品监督管理局

                                                                                                                           2021年5月17日

（公开属性：主动公开）

陕西省药品监督管理局全省深化“药品安全放心工程”行动实施方案

为深入贯彻落实党的十九届五中全会精神、习近平总书记来陕考察重要讲话精神和“四个最严”的要求，紧紧围绕省委省政府推动高质量发展、创造高品质生活、实现高效能治理的决策部署，把党史教育学习成果及时应用于实际行动中，省药监局决定，在2020年集中实施“药品安全放心工程”成果基础上，今年继续深化实施“药品安全放心工程”行动，将药品安全放心工程推向深入。现制定实施方案如下：

一、总体目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，进一步夯实药品安全党政属地责任、部门监管责任和企业主体责任，进一步健全完善监管体制机制体系、疫苗药品管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全发展共赢体系，深入落实制度建设、智慧建设、队伍建设成果，实现机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，不断推进药品监管体系和监管能力现代化，努力实现“十四五”药监工作开门红。

二、主要任务

（一）进一步健全完善监管体制机制体系，全面推进“一盘棋”统筹、“一体化”运行的统一权威体制机制落地落实

1.加强药品监管机构建设，落实党政同责。在省市县三级成立食品药品安全委员会。落实市县党委政府属地监管责任，实施药品安全责任考核制度，努力形成政府领导、部门齐抓共管的监管合力。制定市、县、所药品监管机构标准化指导意见。推进市县药品监管机构、人员、装备等实体化、标准化、规范化建设。加强市县药品监管执法装备建设。为各市（区）局配发第二批执法装备。

2.深入推进全省“一体化”监管制度落实。大力落实《关于建立分工明确协作有力工作机制的意见》《健全全省药品监管工作机制的指导意见》《全省药品监管事权清单、责任清单、督导协作清单》《药品流通监管省市县分工协作制度》《督查督办工作实施办法》等一系列“一体化”监管制度，各市要结合自身实际，制定实施意见，让制度落实落地。完善省级职业化专业化检查员队伍建设配套制度，规范行政监管与技术检查的职责协作，明确省中心、分中心、各市分局的职责分工，建立协作机制。

3.进一步推进全省执法规范化建设。以“两法两条例”以及新修订的《行政处罚法》为重点，组织开展学习培训活动，提高各级监管干部执法、用法能力。不断规范提升全省药品监管行政执法能力和水平，打造正规化、专业化法治队伍。

4.加强药品监管技术机构建设。在省级“四支队伍”建设基础上，探索在市级建立专业化药品检查员队伍，解决基层药品专业监管能力不足问题。合理布局市级药品、医疗器械和化妆品检验检测分中心，增强市级检验检测能力。

（二）进一步健全完善疫苗药品管理运行体系，推动疫苗监管再加强

1.强化新冠病毒疫苗流通使用的全链条监管。贯彻落实省药监局会同省市场监管局、省卫健委联合印发的《加强新冠病毒疫苗流通使用环节监管工作方案》要求，确保全省新冠病毒疫苗流通、使用、接种安全。

2.落实《疫苗管理联席会议制度》。加强市场监管、药监、卫健、工信等各部门职责衔接，推动多部门疫苗管理协调机制运行常态、协作有效，实现信息共享，形成政策合力，确保疫苗管理各环节运行规范、安全有效。

3.将疫苗电子追溯体系向全品种延伸。在疫苗监管追溯系统全面建成基础上，抓好新冠病毒疫苗全程追溯体系建设，形成新冠病毒疫苗生产、运输、贮存、接种环节全程追溯体系，并逐步实现“两品一械”所有品种追溯系统全覆盖。

4.完善我省疫苗国家监管体系(NRA)。迎接国家NRA评估，全面优化疫苗监管各环节工作流程，使我省疫苗监管体系全面达标。以迎接评估为契机，将疫苗监管体系向所有药品品种延伸，全面提升我省药品监管规范化水平。

（三）进一步健全完善风险防控体系，提升精准监管水平

1.将十四运会和残特奥会药品安全监管作为重中之重。严格落实省上部署，以药源性兴奋剂监管为主线，在全省范围内开展特殊药品生产、经营、使用单位全覆盖、全链条的专项治理，及时消除安全风险隐患，确保“十四运”精彩圆满举办。

2.持续强化疫情防控用药械质量安全和供应保障。将医用防护用品的质量安全和供应保障作为工作重点，抓好购买退烧止咳类药品实名登记及报送工作，用好“陕药通”。

3.深入推进风险防控体系相关制度落实。大力落实《“两品一械”风险管理会商办法》《医疗器械风险管理会商办法》等风险防控制度，各市（区）要结合本单位实际，制定相关制度，确保制度落实落地、取得实效。

4.扎实应用“一企一档”，健全药品安全常态化隐患排查机制。加强风险隐患排查，动态调整风险清单，及时更新风险台账。扎实用好“一企一档”制度，并向“一品一档”“关键人员档案”延伸，让监管档案制度成为风险管理的有效抓手。扎实开展风险研判，推行动态风险分级，增加高风险企业、品种检查频次，加大飞行检查力度。

5.统筹“两品一械”高风险品种专项检查。坚持问题导向，加强高风险品种监管力度。今年重点开展药物临床试验机构、药源性兴奋剂及特殊药品、中药生产、药品网络销售、集采中选药品、医疗器械质量安全及风险隐患排查治理、第一类医疗器械备案清理规范、儿童化妆品等专项行动。要统筹安排部署，合理运用监管力量。

6.提升智慧监管。全面推行省市县到基层所日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级“一网通办”，迭代升级智慧监管平台。推动“大数据”建设，强化数字化与监管全方位深度融合，实现省市县和各监管部门信息共享共用。推动“大系统”建设，充分发挥药监云系统，以大数据支撑智慧分析、智慧决策。

7.强化省市县稽查执法协作。大力落实《药品稽查执法协作机制实施办法》《稽查执法跨区域联动机制实施办法》《药品医疗器械化妆品监督抽检不合格产品核查处置机制实施办法》，各市要制定落实制度，形成省市协同高效的“大稽查”执法工作合力。健全日常监管与稽查衔接工作机制，推进检查与抽检、检查与稽查深入融合。加大督导力度，切实提高稽查办案数量和质量。

（四）进一步健全完善社会共治体系，形成齐抓共管的局面

1.深入推进社会共治体系相关制度落实。大力落实《药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》和药品、医疗器械和化妆品生产企业、药品经营企业《质量信用等级评定与分类管理办法》，各市要制定落实制度，全面开展企业信用等级自动评定、动态调整、实时公开，发挥“黑名单”管理作用，完善部门联合惩戒机制。

2.扎实推进药品安全依法治理和法治创建。深入开展药品安全法治宣传教育，有效落实“谁执法、谁普法”的普法责任制。以推动落实系统内法律顾问和公职律师统筹调用机制等方式，不断规范提升全省药品监管行政执法能力和水平，打造正规化、专业化法治队伍。

3.进一步加强企业主体责任落实。强化企业实训基地建设、管理和使用。发挥好五个实训基地示范作用的同时，再建立中药制剂、中药饮片、零售连锁等实训基地。出台《实训基地建设、管理和使用办法》，充分发挥实训基地作用，助推企业主体责任落实。深入落实《药品生产企业质量受权人制度》。发挥好质量受权人作用，切实加强企业主体责任，并将《药品生产企业质量受权人制度》的精髓向医疗器械、化妆品管理者代表延伸。

4.发挥行业协会作用。调动社会各界积极性，形成公众参与、媒体监督的药品安全治理强大合力。规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律，鼓励推行行业“黑红名单”。丰富法治宣传教育形式，推动法治宣传教育工作理念、机制、载体和方式方法的创新，不断提高法治宣传教育工作的实际效果。

（五）进一步健全完善应急处置体系，全面增强应急响应能力

1.深入推进应急预案相关制度落实。大力落实《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《陕西省疫苗安全突发事件应急预案》《十四运会和残特奥会期间药品及药源性兴奋剂安全突发事件应急预案》《陕西省疫情防控用药用械应急预案》《新冠疫苗安全突发事件应急预案》等一系列应急预案，省级相关部门、各市县依据各自职责，制定本部门、市级应急预案，鼓励各企业制定相关应急预案，建立全覆盖的预案体系。

2.提升应急处置能力。健全各级应急队伍，开展应急能力培训，提高实时分析、集中研判能力，让早发现、早报告、早处置成为工作常态，努力将应急事件控制在萌芽状态。开展全省应急三级演练。

（六）进一步健全完善安全发展共赢体系，助力陕西“秦药”品牌走向全国走向世界

1.深化审评审批制度改革。鼓励药物研发创新，探索建立省局与国家药品审评中心合作的“陕西新药审评服务平台”。进一步推进《省深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械改革创新实施意见》的实施，大力推进我省仿制药一致性评价工作。推动全省中药配方颗粒生产平稳有序发展。

2.深化“放管服”持续改革。持续落实我局《全面服务“六稳”“六保”十二条措施》，全面推进药品上市许可持有人制度，优化药品上市许可持有人品种转移、工艺变更等许可程序。化妆品备案下放到各市（区）局。进一步完善医疗器械注册审评审批方式，将串联变并联。药品注册核查和许可检查同步进行。

3.深化“百人帮百企”行动。继续拓宽帮扶范围，创新帮扶方式，加强院企合作，搭建制剂、生产、研发创新信息平台。打通医药企业在研发、生产、经营各环节“堵点”，对研究机构，新建、兼并重组企业，药品产业园区进行跟踪帮扶，攻克医药产业发展“难点”。建立帮扶企业信息档案，做到精准帮扶，前瞻性帮扶，促进陕西医药产业做大做强。

三、实施步骤

深化“放心工程”行动从2021年5月开始至10月底结束，分三个阶段进行。

（一）动员部署阶段（5月）

5月初，举办全省深化实施“放心工程”行动启动仪式，全省同步启动。各市（区）要制定本市（区）实施方案，在全市（区）进行安排部署。要进行广泛宣传，动员社会各界参与到行动中来。省上制定推进“放心工程”重点工作任务落实台账，各市（区）根据省上台账同步制定市级深入推进“放心工程”重点工作任务落实台账。

（二）工作实施阶段（5月底-9月）

工作实施阶段分三个环节逐步递进。

第一环节：启动推动各项工作（5月）

1.省上工作任务

（1）继续完善体制机制。推动市县成立食品药品安全委员会（办公室）。制定市、县、所药品监管机构标准化建设指导意见（机关党委）。制定基层监管机构执法装备标准化建设指导意见（办公室）。为各市（区）局配备第二批执法装备（办公室）。规划市级医疗器械检验检测分中心和市级药品化妆品重点检验检测机构（办公室）。建立省级兼职检查员队伍（检查中心负责），建立专家队伍（机关党委牵头，相关业务处室、省药品技术审评中心分工负责）。

（2）继续完善制度体系。完善省级职业化专业化检查员队伍建设配套制度措施（检查中心）。明确检查中心、检查分中心与各市分局的职责分工，建立协作机制（法规处、机关党委）。会同公安机关、检察院、法院等司法机关联合制定行刑衔接工作实施细则、检验评估认定工作实施意见等制度（监督处）。

（3）督导各市（区）落实省上已制定的相关制度（各处室、直属单位）。

（4）统筹各专项行动安排部署。启动培训（生产处牵头，相关处室配合）。制定省药监局2021年度普法计划（法规处）。

（5）完善新冠病毒疫苗追溯体系（流通处、办公室分工负责）。督导相关省级部门、各市县、药品企业制定应急预案（办公室牵头，各处室、各市局分工负责）。

（6）全面提升信息化监管系统。省市各项专项检查、日常检查、飞行检查等，全面实行“一网通办”（办公室牵头，各业务处室配合）。加强风险隐患排查，动态调整风险清单，及时更新风险台账（各业务处室）。完善“一企一档”向“一品一档”、“关键人档案”延伸（生产处牵头，各业务处室分工负责）。督导各市应用“一企一档”开展风险评估，按风险高低确定检查频次（各业务处室）。全面落实企业信用等级评定制度（各业务处室）。

（7）督导各市落实稽查协作三项制度，定期通报全省案件查处情况（监督处）。

（8）深化审评审批制度改革。建立与国家药品审评中心合作的“新药审评服务平台”（注册处、审评中心）。推进《省深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械改革创新实施意见》的实施（注册处、器械处）。落实药品上市许可持有人制度，优化药品上市许可持有人品种转移、工艺变更等许可程序（注册处、审评中心）。推动全省中药配方颗粒生产平稳有序发展（注册处、生产处）。搭建制剂、生产、研发创新信息平台（生产处牵头，各业务处室分工负责）。

（9）进一步推动“放管服”改革，修订完善权责清单，清理证明事项（法规处）。将化妆品备案下放到各市（区）（化妆品处）。“两品一械”串联变并联审评（注册处、器械处、化妆品处、审评中心）。“两品一械”注册核查和许可检查同步（相关处室）。制定《全省药品零售经营许可现场审查细则》，实现全省统一标准，统一程序（流通处）。

（10）深入推进“百人帮百企”行动（生产处牵头，各处室负责）。

2.市县工作任务

（1）市县成立食品药品安全委员会。

（2）制定省上相关制度落实制度，特别是风险会商机制和稽查办案协作机制。

（3）加强信息化应用。全面实施市、县、所日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级“一网通办”。

（4）市、县、所应用“一企一档”进行风险分析，形成常态化隐患排查机制。按风险高低安排检查频次，进行飞行检查。

（5）指导市级各部门制定药品、疫苗应急预案。

（6）配合省上开展相关专项行动，落实本辖区十四运会和残特奥会药品安全监管，新冠病毒疫苗流通使用的全链条监管，加强疫情防控用药用械质量安全监管和供应保障。

（7）落实稽查“三项制度”，加强行刑衔接，提高办案质量和数量。

（8）配合省上开展“百人帮百企”行动。

（9）组织监管人员参加各类培训。

第二环节：深入推进各项工作（6-8月）

1.省上工作任务

（1）结合第一环节督导情况，指导市县进一步落实完善各项制度（法规处牵头，相关处室配合）。制定执法指导意见，制修订化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准，指导基层执法工作（法规处）。

（2）开展全省药品安全三级应急演练（办公室）。

（3）开展药品监管师资培训工作（机关党委牵头、各处室和直属事业单位负责）。

（4）完善疫苗监管追溯体系基础上，逐步实现“两品一械”所有品种追溯系统全覆盖（流通处牵头，办公室、生产处、医疗器械处、化妆品处分工负责）。

（5）继续推动相关省级部门、药品企业制定相关应急预案（办公室）。

（6）督导各市“一品一档”应用及风险点排查、评估（各业务处室）。

（7）指导各市信息化系统专项检查、日常检查、飞行检查等“一网通办”的应用（办公室牵头，各业务处室负责）。

（8）督导各市统筹开展专项行动，检查十四运会药品安全监管和新冠疫苗安全落实情况（各业务处室）。

（9）中药制剂、中药饮片、零售连锁实训基地建设取得较大进展（生产处、流通处负责）。

（10）继续推动“放管服”改革（各相关处室负责）。

（11）深化“百人帮百企”行动取得实效（生产处牵头，各处室负责）。

2.市县工作任务

（1）按照省上完善体制机制要求，逐项落实，让新体制机制更加有效运行。

（2）各市县在建立药品、医疗器械流通、使用环节风险点清单和责任清单的基础上，全面应用“信息化系统”开展专项检查、日常检查、飞行检查等监督检查，并全面应用“信息化系统”记录检查情况。

（3）继续完善和应用“两品一械”生产、流通、使用“一企一档”监管档案。

（4）继续配合省上开展各项专项行动、强化疫情防控用药用械质量安全监管和供应保障、十四运会和残特奥会药品安全监管、新冠病毒疫苗流通使用的全链条监管。

（5）配合省上开展深化“放管服”改革。

（6）继续配合省上实施帮扶计划。

（7）参加省上各类培训。

第三环节：取得显著工作成果（9月）

省上和各市（区）深入推进“放心工程”取得显著工作成果。

1.省上工作任务

（1）全省“一盘棋”、运行“一体化”的监管体系得到进一步巩固和提升（相关处室、直属单位）。

（2）基本形成省市县、各部门疫苗全链条监管机制（流通处牵头，生产处、办公室配合）。“两品一械”重点品种追溯体系建设基本完成（办公室、流通处）。

（3）全覆盖预案体系基本建成，全省各级应急能力得到增强。（办公室）

（4）药品信息化风险排查长效机制建立（相关处室）。

（5）全面实现省、市、县行政许可、日常监管、监督抽检、稽查执法和信用评级“一网通办”，“一企一档”电子监管档案建档率、应用率100%（各相关处室）。

（6）专项行动取得阶段性成果（各业务处室）。

（7）十四运会药品安全任务全面完成，新冠病毒疫苗流通使用安全有效（流通处）。

（8）深化“放管服”改革取得显著成果（各相关处室）。

（9）“百人帮百企”行动成效显著（相关处室）。

（10）中药制剂、中药饮片、零售连锁实训基地全部建成(生产处、流通处)。

2.市县工作任务

（1）市县落实全省“一体化”运行的制度，省市县一盘棋的体制机制全面形成。

（2）继续开展十四运会和残特奥会药品安全监管以及新冠病毒疫苗的监督检查。

（3）市县全面运用“信息化系统”，运用“两品一械”流通、使用许可、日常监管、监督抽检“一网通办”常态化。

（4）配合省上开展专项行动取得阶段性成效。

（5）通过参加培训，市县监管干部能力得到提升。

（6）本辖区企业帮扶计划取得阶段性成效。

（三）总结验收阶段（10月）

省上组织若干督导检查组，对各市（区）进行交叉检查评估，形成《检查评估报告》。省上领导小组对《检查评估报告》进行审核，对省局各处室、各市县“放心工程”行动开展情况进行评估，总结好典型、好经验、好做法，分析存在不足，并要求限期整改。

全面总结全省深化实施“放心工程”行动情况，对“放心工程”行动中的先进单位和个人进行通报表扬。将开展“放心工程”行动的情况向省政府作出书面汇报。

四、工作要求

（一）健全组织，加强领导。各部门、各市县要充分认识深化实施“放心工程”的重要意义，建立健全组织领导机构。在省政府的领导下，成立深化实施“放心工程”行动领导小组，省药监局党组书记、局长应宏锋任组长，省药监局党组成员、副局长张平任副组长，省药监局其他局领导为成员。领导小组办公室设在省局药品生产监管处，张平兼任办公室主任，省局办公室主任王立平、药品生产监管处处长侯鸿军任办公室副主任。在各市县政府的领导下，市县要立足辖区实际，围绕省上要求，及时健全完善深化实施“放心工程”组织领导机构，形成综合协调工作机制，主要负责同志要亲自挂帅，分管负责同志要全程参与，相关处（科）室及直属单位主要负责同志全力配合，确保行动有序实施，整体推进，取得实效。

（二）夯实责任，严格督查。各部门、各单位要建立完善重点工作任务落实台账，责任到人，时间到月，切实按照全省统一部署，一项一项推进，一件一件落实，确保每个环节、每个步骤和每项具体任务有人抓、有人做、有成效。要加强统筹协调、督查督办，采取日常督查、随机抽查和适时调度等形式，掌握了解工作进展情况，及时发现并解决工作中遇到的问题。对重视程度不够、工作推动不力的，开展重点督导督查，限期整改。

      （三）统筹结合，全力推进。要把深化实施“放心工程”行动作为防范化解药品安全领域风险隐患、提升药品监管效能、推动高质量发展和守底线保安全惠民生的有效抓手，与落实党中央、国务院和省委省政府最新决策部署结合起来，与推进落实国家局、省局重点工作安排结合起来，点面结合，动态实施。要瞄准全国先进水平，拼搏竞争，争创一流，全面提升药品安全综合治理能力。